CE-certificaat voor Boegem Balsem

Boegem Gezondheidszorg bv heeft in 1992 de Boegem Balsem op de markt gebracht. Door demonstraties van de werking in de media en Boegem Balsem in TV-commercials, werd de vraag naar de balsem groot. Omdat de waterkoeling bij het gebruik van Boegem Balsem overbodig is geworden, ontstond er een heftige discussie met de brandwondenspecialisten en de Nederlandse Brandwonden Stichting.
Naar aanleiding daarvan werd Boegem Balsem onder de wet op de geneesmiddelen gebracht en mocht de balsem uitsluitend nog als cosmetisch product worden verkocht. De verwijzing naar de verbrande huid werd van de verpakking verwijderd.
De consumenten bleven de balsem evenwel voor de verbrande huid gebruiken ook al was de naam veranderd in Boegem Skin Care.

In 2003 startte TNO Certification te Delft de procedure om een CE-certificaat te verlenen aan Boegem Gezondheidszorg bv te Hilversum. Nadat alle onderzoeksprocedures met succes waren doorlopen werd op 9 februari 2005 het CE-certificaat voor "Medical Devices" verstrekt. Met dit certificaat is vastgesteld dat de balsem als "medisch hulpmiddel voor behandeling van de gesloten verbrande huid" aan de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen voldoet (*).

Door te klikken op de kleine afbeelding verschijnt het DEKRA-certificaat in groter formaat.

Het DEKRA-certificaat is uitsluitend van kracht binnen de landen van de Europese Gemeenschap.

(*) In 2007 zijn TNO en KEMA gaan samenwerken. Dat is de reden dat de certificering van Boegem Balsem vanaf 7 februari 2008 door KEMA werd uitgevoerd. Inmiddels is KEMA Medical een samenwerking met DEKRA aangegaan waardoor de certificering nu door DEKRA wordt uitgegeven.