Medisch Hulpmiddel - Boegem Balsem

 

afbeelding tubes Boegem Balsem

 

VERBRAND?

BOEGEM BALSEM

Boegem Balsem is gecertificeerd voor alle Europese landen.

Het is door de certificering toegestaan dat Boegem Balsem als medisch hulpmiddel wordt toegepast op de verbrande huid die gesloten is.

Boegem Balsem bevat sesamolie en zonnebloemolie.
Deze oliën worden vermengd met een neutrale vaseline. Deze bestanddelen zijn van farmacologische kwaliteit.

 

Medisch hulpmiddel Boegem Balsem

In 2005 werd Boegem Balsem als medisch hulpmiddel gecertificeerd voor alle Europese landen. De bestanddelen van de balsem zijn sesamolie en zonnebloemolie die worden vermengd met een neutrale vaseline. Deze bestanddelen zijn van farmacologische kwaliteit.

Naast de eisen voor de gegarandeerde kwaliteit van de bestanddelen en een constante samenstelling is voor het verkrijgen van een CE certificering ook een klinische studie vereist waaruit de werkzaamheid van het product blijkt.

De meeste verbrandingen worden veroorzaakt door een hittebron zoals heet water.
Volgens brandwondenspecialisten genezen diepe brandwonden met achterlating van littekenweefsel. Hoe langer de hitte in de huid blijft hoe dieper de brandwond kan worden.
De hitte in de huid dient zo snel mogelijk afgevoerd te worden om de kans op een mooi herstel zonder littekens zo groot mogelijk te houden.

Vergelijkend onderzoek door TNO toonde aan dat Boegem Balsem de hitte effectief uit de huid geleidt. Daardoor werd haar waarde als middel om de verbrande huid te koelen objectief bevestigd.
Het lichaam kan de schade veroorzakende hitte in de huid in een bepaalde mate neutraliseren. Dit kan door de doorbloeding van de getroffen huid te versterken, waardoor deze rood wordt. Door de geactiveerde bloedsomloop wordt de hitte over een groter oppervlak verspreid, waardoor de schade oppervlakkiger kan blijven. Daarnaast worden de zweetkliertjes van de huid verwijd, zodat de hitte de huid rechtstreeks kan verlaten. Door een laag Boegem Balsem over de getroffen huid aan te brengen worden deze functies ondersteund.

 

Boegem Balsem-bijsluiter
pdf-bestand

 

De klinische studie
In 1992 onderzocht het onafhankelijke onderzoeksinstituut TNO met toestemming van een Medisch Ethische Commissie (MEC) de ondersteuning van deze eigenschappen. Om toestemming voor dit onderzoek bij proefpersonen te krijgen diende er voorafgaand door TNO een literatuurstudie te worden uitgevoerd. Uit deze studie bleek dat het effect van de koud water koeling nooit eerder op veiligheid en effectiviteit op de verbrande menselijke huid was onderzocht. Door de waterkoeling met Boegem Balsem te vergelijken kon het effect van de waterkoeling op de verbrande menselijke huid 17 jaar na invoering van dit advies aan de bevolking alsnog worden bepaald.

De conclusie uit het TNO-rapport V92.549 luidde:
“De onmiddellijke behandeling van verbranding door heet water met Boegem Balsem bevordert het uittreden van warmte (toegenomen geleiding van hitte), en laat de plaatselijke doorbloeding van de huid beter intact dan de behandeling met koud stromend water. Dit is zeer essentieel in het kader van de onmiddellijke behandeling van warmte letsels, omdat de duur van de inwerking van warmte in hoge mate verbonden is met weefselschade, onafhankelijk van de oorzaak van de oververhitting".

Nadat de overtollige hitte uit de huid met behulp van Boegem Balsem is afgevoerd is de doorbloeding optimaal gebleven. Mocht de verbrande huid beschadigd zijn dan is een intact gebleven doorbloeding essentieel omdat de kans op een herstelde huid zonder littekenweefsel dan optimaal is.

  TNO logo

 

Onderzoek naar ongewenste huidreacties.
Uit bijgaand verslag van het AMC uit 1992 (klik op het logo), blijkt dat Boegem Balsem geen ongewenste huidreacties veroorzaakt. Tot op heden zijn er geen meldingen geweest over ongewenste reacties van de huid tijdens of na gebruik van Boegem Balsem.

  AUMC logo

 

Boegem Balsem is voor de behandeling van de verbrande huid die gesloten is.
De Europese regelgeving staat toe om Boegem Balsem op de verbrande huid aan te brengen die gesloten is. Dit kunnen ook ernstige verbrandingen zijn.

De kwaliteit van Boegem Balsem wordt gegarandeerd door het CE certificaat.
Sinds 2005 is de balsem gecertificeerd als Medisch Hulpmiddel en mag daardoor in alle Europese landen verhandeld worden (klik op het DEKRA-logo). De producent van Boegem Balsem heeft de bevoegdheid van de overheid om geneesmiddelen en medische hulpmiddelen zoals Boegem Balsem te produceren. Voordat de bestanddelen van de balsem worden verwerkt dienen er analyse certificaten van de bestanddelen aan de producent te worden overlegd. Na bereiding van de balsem worden monsters naar een extern laboratorium voor een analyse gestuurd. Pas nadat aan alle voorwaarden is voldaan wordt de balsem door de producent aan Boegem Gezondheidszorg b.v. geleverd.
De kwaliteitsbeheerder van Boegem Gezondheidszorg b.v. controleert opnieuw alle documentatie en controleert een representatief aantal monsters. Pas na deze controle wordt de balsem vrijgegeven en in de handel gebracht.
DEKRA is een door de overheid bevoegd geachte instantie om de procedures omtrent de balsem jaarlijks te controleren. Als extra controle wordt er eenmaal per drie jaar een onaangekondigde controle uitgevoerd.

Boegem Balsem wordt door gebruikers ook voor andere uiteenlopende aandoeningen van de huid gebruikt.
De balsem wordt bijvoorbeeld ook gebruikt om het lichaam te ondersteunen bij zonnebrand, irritatie van de huid door brandnetels of andere planten, een droge en gebarsten huid en luieruitslag.
Naar het effect van de balsem op deze aandoeningen is geen wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd omdat de kosten daarvoor te hoog zijn. Daardoor kan er ook geen CE certificering voor deze aandoeningen worden aangevraagd.
De positieve meldingen over de aangegeven aandoeningen bereiken ons via gebruikers.

 



DEKRA logo